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近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械注冊(cè)人不良事件監(jiān)測(cè)能力提升行動(dòng)方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》），進(jìn)一步壓實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人(以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)人)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，提升全省注冊(cè)人不良事件監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)處置能力。

據(jù)悉，此次能力提升行動(dòng)將聚焦全省注冊(cè)人不良事件監(jiān)測(cè)能力短板和突出問(wèn)題，采取大培訓(xùn)、大幫扶、大檢查等方式，完成全面夯實(shí)主體責(zé)任、全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患、全面提升監(jiān)測(cè)水平、全面強(qiáng)化防控體系4項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，實(shí)現(xiàn)不良事件風(fēng)險(xiǎn)隱患動(dòng)態(tài)清零。

按照《方案》部署，能力提升行動(dòng)分為注冊(cè)人自查、評(píng)估檢查、專項(xiàng)抽查、總結(jié)提升4個(gè)階段。在自查階段，由注冊(cè)人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)自查，對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)整改到位，全面落實(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任。自查結(jié)束后，各市級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)人上報(bào)的自查報(bào)告進(jìn)行評(píng)估。對(duì)評(píng)估中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的，由山東省藥監(jiān)局相關(guān)檢查分局開(kāi)展有因檢查，消除安全隱患。在專項(xiàng)抽查階段，山東省藥監(jiān)局將梳理分析全省匯集的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)大數(shù)據(jù)，組織開(kāi)展專項(xiàng)抽查。針對(duì)前三階段發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，《方案》制定了閉環(huán)管理工作臺(tái)賬，要求對(duì)情況通報(bào)、督促檢查、處置整改等情況記錄在冊(cè)，督促企業(yè)“真自查、早整改、強(qiáng)管理、保安全”。

此次能力提升行動(dòng)還將風(fēng)險(xiǎn)隱患排查與不良事件監(jiān)測(cè)能力提升相結(jié)合，把開(kāi)展專項(xiàng)檢查與加強(qiáng)指導(dǎo)幫扶相結(jié)合，進(jìn)一步督促注冊(cè)人增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、健全監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、配強(qiáng)專業(yè)人員、完善制度機(jī)制。《方案》在重點(diǎn)任務(wù)中明確，山東省藥監(jiān)局通過(guò)開(kāi)設(shè)藥監(jiān)云課堂、線上培訓(xùn)考試等方式開(kāi)展醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心會(huì)同山東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)組織開(kāi)展注冊(cè)人不良事件監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn)，針對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)開(kāi)展技術(shù)幫扶。

《方案》附件還發(fā)布了《全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)能力提升行動(dòng)幫扶需求表》，以了解注冊(cè)人的具體幫扶需求。

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