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    增加優(yōu)先審評審批程序《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》修訂 擬于年底前出臺

    發(fā)布時間:2023-08-10 發(fā)稿部門:北京青年報

    8月6日在2023中國乳國際乳制品行業(yè)大會上了解到,新修訂的《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》將有望在今年年底前出臺。

    “在鼓勵創(chuàng)新的同時,我們也會研究特醫(yī)食品獲得審批的時限,如臨床急需的這種產(chǎn)品,我們準備設立一些優(yōu)化的優(yōu)先的審核審批程序,來盡快的先放行!眹沂袌霰O(jiān)管總局特殊食品安全監(jiān)督管理司嬰配注冊處處長李曉瑜在大會上致辭時表示,新修訂的《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》將有望在今年年底前出臺。

    北青報記者了解到,特醫(yī)食品即特殊醫(yī)學用途配方食品,是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。國家市場監(jiān)督管理總局已在2021年10月發(fā)布了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法(征求意見稿)》。

    李曉瑜表示,新修訂的《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》將以臨床營養(yǎng)需求為導向,鼓勵創(chuàng)新;縮短審評時限;增加優(yōu)先審評審批程序,如罕見病類別、臨床急需且尚未批準過的產(chǎn)品;調(diào)整特定全營養(yǎng)臨床試驗表述;增加產(chǎn)品技術要求項;并根據(jù)風險現(xiàn)場核查,增加延仲核查;明確不予注冊情形,相應提高罰則等。

    李曉瑜進一步表示,特醫(yī)食品配方有的簡單,有的復雜,但目前均是用一套審批程序,“我們準備區(qū)別產(chǎn)品特性,進行分類管理,對于簡單的配方,將進一步簡化審批程序,加快產(chǎn)品上市。”

    北青報記者了解到,國內(nèi)特醫(yī)食品注冊除了2022年外注冊產(chǎn)品數(shù)量略有下降外,近6年國內(nèi)注冊企業(yè)和產(chǎn)品一直處于上升態(tài)勢。截至目前,2023年國內(nèi)特醫(yī)食品已通過注冊企業(yè)有12家,產(chǎn)品34個。而2018年全年這一數(shù)字還分是3家和5個。

    來源網(wǎng)址:https://www.samr.gov.cn/xw/mtjj/art/2023/art_971de52d39b046b4a557131cd3d3fd88.html

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    8月6日在2023中國乳國際乳制品行業(yè)大會上了解到,新修訂的《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》將有望在今年年底前出臺。

    “在鼓勵創(chuàng)新的同時,我們也會研究特醫(yī)食品獲得審批的時限,如臨床急需的這種產(chǎn)品,我們準備設立一些優(yōu)化的優(yōu)先的審核審批程序,來盡快的先放行!眹沂袌霰O(jiān)管總局特殊食品安全監(jiān)督管理司嬰配注冊處處長李曉瑜在大會上致辭時表示,新修訂的《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》將有望在今年年底前出臺。

    北青報記者了解到,特醫(yī)食品即特殊醫(yī)學用途配方食品,是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。國家市場監(jiān)督管理總局已在2021年10月發(fā)布了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法(征求意見稿)》。

    李曉瑜表示,新修訂的《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》將以臨床營養(yǎng)需求為導向,鼓勵創(chuàng)新;縮短審評時限;增加優(yōu)先審評審批程序,如罕見病類別、臨床急需且尚未批準過的產(chǎn)品;調(diào)整特定全營養(yǎng)臨床試驗表述;增加產(chǎn)品技術要求項;并根據(jù)風險現(xiàn)場核查,增加延仲核查;明確不予注冊情形,相應提高罰則等。

    李曉瑜進一步表示,特醫(yī)食品配方有的簡單,有的復雜,但目前均是用一套審批程序,“我們準備區(qū)別產(chǎn)品特性,進行分類管理,對于簡單的配方,將進一步簡化審批程序,加快產(chǎn)品上市!

    北青報記者了解到,國內(nèi)特醫(yī)食品注冊除了2022年外注冊產(chǎn)品數(shù)量略有下降外,近6年國內(nèi)注冊企業(yè)和產(chǎn)品一直處于上升態(tài)勢。截至目前,2023年國內(nèi)特醫(yī)食品已通過注冊企業(yè)有12家,產(chǎn)品34個。而2018年全年這一數(shù)字還分是3家和5個。

    來源網(wǎng)址:https://www.samr.gov.cn/xw/mtjj/art/2023/art_971de52d39b046b4a557131cd3d3fd88.html

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