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近日，市場監(jiān)管總局新批準(zhǔn)發(fā)布CDKN2A/RARβ2/RASSF1A/SHOX2基因啟動(dòng)子區(qū)域甲基化（5’-甲基胞嘧啶）質(zhì)粒DNA、EGFR基因突變（19DEL）基因組DNA等6項(xiàng)國家一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。該系列標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均為自主研制，填補(bǔ)我國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在腫瘤分子診斷領(lǐng)域的空白，可有效提升基因檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性，助力癌癥早發(fā)現(xiàn)、早診斷，為患者制定個(gè)體化用藥方案提供可靠技術(shù)支持，保障人民生命健康。

新批準(zhǔn)發(fā)布的甲基化質(zhì)粒DNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為液態(tài)活檢技術(shù)提供可靠量值溯源依據(jù)，提升肺癌、血液腫瘤等疾病早期甲基化篩查的準(zhǔn)確性。新批準(zhǔn)發(fā)布的EGFR基因突變基因組DNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)能夠顯著改善非小細(xì)胞肺癌靶向治療的伴隨診斷質(zhì)量，推動(dòng)靶向藥物精準(zhǔn)用藥，有力提升肺癌治療效果。

來源網(wǎng)址：https://www.samr.gov.cn/xw/zj/art/2025/art_73b5a0bf14454e12a2d8a78ceafbddc2.html